QUALITY & PROVISION PLAN

细胞制造质量如何被记录和证明

细胞质量管理贯穿样本接收、培养加工、检测、放行、保管和运输。东京细胞医学科学培养中心通过身份识别、防错配、过程记录和质量检测，使每个批次的关键操作和结果可以核对与追溯。

样本接收时核对委托信息、患者标识、样本类型、采集时间和运输状态，使样本、委托文件、培养记录、检测结果与最终出货细胞保持一一对应。患者和医疗机构查询时，可以沿同一批次核对全过程。

在接收、分离、传代、冻存、检测和出货等环节持续进行标识复核，通过多重检查降低错配风险；发现标识、数量或记录异常时，暂停相关操作并调查，不让异常批次直接进入下一阶段。

集团记录操作人员、设备、培养基和试剂批号、温度、pH、气体条件、细胞密度、关键时间、冻存位置和运输信息。这样不仅能确认细胞“是否完成培养”，还能在结果出现差异时回查影响该批次的具体因素。

所有相应出货细胞进行无菌、支原体和内毒素检测；MSC还关注存活率、表面标志物和分化能力，NK细胞还关注纯度、成熟度和活化状态。集团核对检测结果与过程记录后作出出货判定，并为相应批次提供培养与质量检测证明，让“高质量”有数据可查。

REGENERATIVE MEDICAL PLAN

再生医疗等提供计划

医疗法人京华会依照日本相关制度提交再生医疗等提供计划，负责患者评估、项目说明、临床实施和随访。官网只展示已经取得正式计划编号、未确认废止，且符合集团当前培养与实施体系的项目；申请中、已废止或只有受理编号的内容不展示。